Spécialiste en dispositifs médicaux basés sur l'IA et en certification IVD - Cours en ligne (examen inclus)

Spécialiste en dispositifs médicaux basés sur l'IA et en certification IVD - Cours en ligne (examen inclus)

5 sessions de cours en ligne réparties sur 5 modules hebdomadaires

Contactez-nous pour obtenir le programme détaillé !

Gardez une longueur d'avance dans l'un des domaines de l'innovation en santé qui évolue le plus rapidement !

Alors que l'intelligence artificielle continue de transformer le diagnostic, la prise de décision clinique et la technologie médicale, les exigences réglementaires deviennent de plus en plus complexes. Ce programme en ligne intensif est conçu pour vous apporter l'expertise et la confiance nécessaires pour maîtriser avec succès les exigences européennes et internationales relatives aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro (IVD) basés sur l'IA.

Au cours de cinq sessions en direct animées par des experts, vous acquerrez des connaissances pratiques et concrètes sur la conformité aux règlements MDR et IVDR de l'UE, la qualification et la classification des logiciels, la gestion des risques, la surveillance post-commercialisation et les considérations en matière de cybersécurité. Le cours va au-delà de la théorie : il vous dote de stratégies concrètes pour réduire les risques réglementaires, accélérer l'accès au marché et garantir une conformité durable pour les produits basés sur l'IA.

Que vous développiez des solutions IA innovantes ou supervisiez la stratégie réglementaire, ce programme vous permet de combler le fossé entre les technologies de pointe et les cadres réglementaires rigoureux.

Une fois le programme terminé avec succès, vous obtiendrez un certificat reconnu confirmant votre compétence spécialisée en matière de réglementation des dispositifs médicaux et des IVD basés sur l'IA, renforçant ainsi votre crédibilité professionnelle sur un marché hautement concurrentiel et tourné vers l'avenir.

Positionnez-vous à l'avant-garde de l'IA dans le domaine de la santé et devenez le spécialiste réglementaire sur lequel les organisations peuvent compter !

Caractéristiques principales

• Cours et supports en anglais
• Niveau intermédiaire destiné aux professionnels spécialisés
• 5 sessions de cours en ligne (4 heures chacune) réparties sur 5 modules hebdomadaires (contactez-nous pour le calendrier détaillé)
• 40 heures de travail personnel recommandées
• Cinq modules ciblés couvrant les cadres réglementaires, la gestion des risques, la surveillance post-commercialisation et les normes de cybersécurité.
• Aperçu des réglementations mondiales, y compris les exigences du RDM/RDIV européen et de la FDA américaine.
• Stratégies pratiques de conformité pour accélérer l’entrée sur le marché et réduire les risques liés à l’homologation.
• Formation en ligne interactive permettant de poser des questions, d'échanger avec des pairs et de réaliser des exercices.
• Documents de cours fournis au format PDF pour une utilisation pendant et après les sessions.
• Examen en ligne officiel et certification de fin de formation inclus
• Enregistrement des cours disponible

Acquis d'apprentissage

À l'issue de la formation, les participants seront en mesure de :

• Expliquer le cadre réglementaire régissant les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) basés sur l'IA au titre des règlements MDR et IVDR de l'UE
• Déterminer la qualification et la classification des logiciels basés sur l'IA en tant que dispositifs médicaux
• Appliquer les principes de gestion des risques aux technologies médicales basées sur l'IA
• Comprendre les exigences en matière d'évaluation clinique et d'évaluation des performances
• Identifier les obligations de surveillance post-commercialisation et de vigilance pour les produits basés sur l'IA
• Aborder les considérations relatives à la cybersécurité, à la protection des données et au cycle de vie des logiciels
• Naviguer dans les parcours réglementaires internationaux pour les technologies médicales basées sur l'IA
• Développer des stratégies de conformité pour faciliter l'accès au marché

Public cible

Cette formation est parfaitement adaptée aux professionnels impliqués dans le développement, la réglementation ou le contrôle qualité des dispositifs médicaux et des diagnostics comportant des composants d'IA, notamment :

• Les fabricants prévoyant d'intégrer l'IA dans des produits médicaux.
• Les responsables des affaires réglementaires et les spécialistes des systèmes de gestion de la qualité (SGQ).
• Les responsables de la conformité juridique, les chefs de produit et les responsables R&D pour les technologies d'IA.
• Les spécialistes de la surveillance post-commercialisation (PMS) et les experts en gestion des risques.
• Consultants et auditeurs internes/externes pour les normes MDR/IVDR et ISO.
• Start-ups et nouveaux acteurs entrant dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux basés sur l'IA.

Contenu du cours

Module 1 - Exigences NIS2 et ISO 27001

• Exigences en matière de sécurité de l'information, de cybersécurité et de protection de la confidentialité des données
• Mise en place et mise en œuvre de systèmes de gestion de la sécurité de l'information (SGSI)
• Compréhension de la directive NIS2, y compris la gestion des risques de cybersécurité et les exigences en matière de signalement des incidents
• Élaboration et mise en œuvre d'une stratégie de conformité couvrant les dispositifs médicaux, la sécurité de l'information, l'intelligence artificielle et la protection des données.

Module 2 - Maîtriser les réglementations européennes MDR et IVDR

• Introduction aux concepts clés et à la terminologie de l'intelligence artificielle
• Aperçu du paysage réglementaire européen pour l'IA et les technologies médicales

• Réglementations de l'UE relatives aux dispositifs médicaux (MDR) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
• La loi européenne sur l'IA et ses règles harmonisées pour la mise sur le marché européen des systèmes d'IA
• Exigences de la norme ISO 13485 relatives aux systèmes de gestion de la qualité dans les organisations de dispositifs médicaux
• Normes IEC 62304 relatives aux processus du cycle de vie des logiciels dans les logiciels de dispositifs médicaux
• Documents d'orientation du MDCG et leur rôle pratique dans la conformité réglementaire
• Lignes directrices internationales de l'IMDRF favorisant l'harmonisation mondiale des réglementations sur les dispositifs médicaux
• Questionnaire structuré IG-NB utilisé par les organismes notifiés pour évaluer l'IA dans les dispositifs médicaux

Module 3 - Comprendre les réglementations de la FDA aux États-Unis

• Introduction aux concepts clés et à la terminologie de l'intelligence artificielle
• Aperçu du cadre réglementaire de l'IA aux États-Unis
• Lignes directrices de la FDA pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA
• Exigences de la norme ISO 13485 relatives aux systèmes de gestion de la qualité utilisés dans le développement des dispositifs médicaux et la conformité réglementaire
• Normes IEC 62304 couvrant les processus du cycle de vie des logiciels pour les logiciels destinés aux dispositifs médicaux

Exercice

• Les participants se voient attribuer un produit fictif basé sur l'IA et doivent déterminer les exigences réglementaires applicables de la FDA.
• Élaborer une liste de contrôle des documents requis, tels que les évaluations des risques, les données de validation et un plan de contrôle des modifications prédéterminé.

Module 4 - Maîtriser la gestion des risques

• Introduction aux principes fondamentaux de la gestion des risques et à la terminologie clé
• Classification des risques selon la loi européenne sur l'IA et le RDM/RDIV
• Aperçu des normes pertinentes, notamment :
  • ISO 14971 pour la gestion générale des risques
  • AAMI/BSI TR 34971 traitant des risques spécifiques à l'IA
  • IEC 62304 pour la gestion des risques au sein du cycle de vie du développement logiciel

Principaux défis et exigences

• Gestion des données : sélection, anonymisation, assurance qualité et garantie de l' représentativité des ensembles de données d'apprentissage
• Validation et vérification des modèles d'IA, y compris la robustesse et la généralisabilité
• Gestion des systèmes d'IA adaptatifs et à apprentissage continu
• Garantie d'un contrôle humain, y compris des mécanismes de supervision et d'intervention humaines

Exercice

• Les participants élaborent une matrice des risques pour un outil de diagnostic basé sur l'IA.
• À l'aide d'un système de diagnostic IA fictif, ils identifient les risques potentiels (tels que les erreurs de classification ou les biais dans les données) et les évaluent de manière collaborative au sein d'une matrice des risques structurée.

Module 5 - Surveillance post-commercialisation et gestion du changement

• Surveillance post-commercialisation et gestion du changement conformément à la loi européenne sur l'IA et aux règlements MDR/IVDR
• Suivi et évaluation des risques après la mise sur le marché d'un produit
• Gestion des modifications apportées aux modèles d'IA, y compris les notifications de changement et le réentraînement des modèles
• Obligations de déclaration et coordination avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires

Détails de l'examen et de la certification

• Évaluation finale : Le cours se termine par un examen en ligne (généralement à choix multiples) portant sur les connaissances fondamentales des cinq modules.
• Discussion finale : Une discussion individuelle sur le contenu du cours vient compléter l'examen.
• Certification : Les participants qui réussissent l'examen reçoivent un certificat reconnu confirmant leur qualification et leur compétence en matière d'exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro basés sur l'IA.
• Format : Tous les éléments du cours (examen et certificat) sont organisés et délivrés en ligne