Certification de spécialiste en logiciels médicaux - Cours en ligne (examen inclus)

Certification de spécialiste en logiciels médicaux - Cours en ligne (examen inclus)

Medical Software Specialist Certification

5 sessions réparties sur 5 semaines

Contactez-nous pour obtenir le calendrier détaillé !

La Certification de spécialiste en logiciels médicaux est un programme pratique et axé sur le secteur, conçu pour doter les professionnels des connaissances réglementaires, techniques et en gestion des risques nécessaires au développement et à la gestion de logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux et les applications de santé numérique.

Alors que les technologies numériques occupent une place de plus en plus importante dans le secteur de la santé, les logiciels utilisés pour le diagnostic, le traitement et la surveillance des patients doivent se conformer à des normes réglementaires et à des exigences de sécurité strictes. Ce cours offre une introduction complète aux cadres juridiques, réglementaires et techniques régissant le développement de logiciels médicaux, en mettant particulièrement l'accent sur l'environnement réglementaire européen.

Grâce à des sessions animées par des experts, des exemples concrets et des discussions interactives, les participants apprendront à s'y retrouver dans la réglementation complexe relative aux dispositifs médicaux, à intégrer la gestion du cycle de vie des logiciels dans les systèmes qualité et à garantir la conformité aux normes internationales telles que les normes CEI 62304 et ISO 14971.

À l'issue du programme, les apprenants disposeront des compétences pratiques et des connaissances réglementaires nécessaires pour soutenir le développement, l'homologation et la gestion du cycle de vie des logiciels utilisés dans le domaine des technologies médicales.

Caractéristiques principales

• Cours et supports en anglais
• Niveau intermédiaire destiné aux professionnels spécialisés
• 5 jours de cours en ligne (7,5 heures chacun) répartis sur des modules de 5 semaines (nous contacter pour le calendrier détaillé)
• 60 heures de temps d'étude recommandé
• Couverture des principales normes internationales, notamment les normes CEI 62304, CEI 82304-1, ISO 14971 et CEI 62366-1
• Formation en ligne interactive permettant de poser des questions, d'échanger avec ses pairs et de réaliser des exercices basés sur des cas réels.
• Documents de cours fournis au format PDF pour une utilisation pendant et après les sessions.
• Examen en ligne officiel et certification de la formation inclus
• Enregistrement de la formation disponible

Acquis d'apprentissage

À l'issue de la formation, les participants seront en mesure de :

• Comprendre le cadre réglementaire applicable aux logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux
• Identifier les cas où un logiciel est considéré comme un logiciel de santé (SaMD)
• Appliquer les normes internationales régissant le développement et la gestion du cycle de vie des logiciels médicaux
• Mettre en œuvre des stratégies de gestion des risques pour les systèmes logiciels médicaux
• Intégrer les processus du cycle de vie des logiciels dans les systèmes de gestion de la qualité
• Évaluer l'ergonomie et les facteurs humains dans la conception des logiciels médicaux
• Répondre aux exigences en matière de cybersécurité et de sécurité informatique pour les dispositifs médicaux
• Soutenir l'homologation réglementaire et la conformité tout au long du cycle de vie du produit
• Intégrer les exigences légales et normatives dès le début du processus de développement, contribuant ainsi à réduire les risques et à garantir des produits sûrs et conformes

Public cible

Ce cours est destiné aux professionnels impliqués dans le développement, la réglementation et la gestion des logiciels médicaux et des produits de santé numériques, notamment :

• Les professionnels des affaires réglementaires
• Les spécialistes de la gestion de la qualité
• Les ingénieurs logiciels et systèmes
• Les ingénieurs en ergonomie et en facteurs humains
• Les ingénieurs en spécifications
• Les chefs de projet et chefs de produit
• Les professionnels de la gestion des risques
• Les spécialistes informatiques et technologiques dans les entreprises de dispositifs médicaux
• Les consultants travaillant avec des produits logiciels médicaux
• Les start-ups et les nouveaux arrivants dans le secteur des technologies médicales

Contenu du cours

Module 1 – Exigences réglementaires pour les logiciels médicaux

• Terminologie clé et définitions liées aux logiciels médicaux
• Aperçu des réglementations et normes pertinentes, et de leur lien avec d'autres normes essentielles relatives aux dispositifs médicaux
• Exigences fondamentales de la norme IEC 62304 (Logiciels pour dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie des logiciels)
• Classification de la sécurité des logiciels et son importance dans le développement
• Le cycle de vie du développement des logiciels médicaux
• Processus de maintenance et de mise à jour des logiciels
• Processus de gestion des risques spécifiques aux logiciels médicaux
• Gestion de la configuration des logiciels
• Procédures d'identification et de résolution des problèmes logiciels
• Introduction à la norme CEI 82304-1 (Logiciels de santé – Exigences générales relatives à la sécurité des produits)
• Approches de validation pour les logiciels de dispositifs médicaux
• Application des normes aux systèmes logiciels médicaux existants ou hérités
• Travaux de groupe interactifs et exercices pratiques

Module 2 – Normes de développement des logiciels médicaux

• Termes et concepts clés utilisés dans les logiciels médicaux et la santé numérique
• Aperçu des réglementations et normes applicables, et de leur lien avec d’autres exigences fondamentales relatives aux dispositifs médicaux

• Principes et exigences clés de la norme CEI 62304 (Logiciels pour dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie des logiciels)
• Compréhension de la classification de la sûreté et de la sécurité des logiciels
• Cycle de vie du développement des logiciels médicaux et meilleures pratiques
• Gestion de la maintenance et des mises à jour des logiciels
• Processus de gestion des risques pour les systèmes logiciels médicaux
• Pratiques de configuration et de contrôle des versions des logiciels
• Traitement des problèmes logiciels à travers des processus structurés de résolution des problèmes
• Introduction à la norme CEI 82304-1 (Logiciels de santé – Exigences générales relatives à la sécurité des produits)
• Méthodes de validation des logiciels pour dispositifs médicaux
• Application des normes aux logiciels médicaux existants ou hérités
• Activités de groupe collaboratives et exercices pratiques

Module 3 – Gestion des risques pour les logiciels médicaux

• Introduction aux principes de gestion des risques et à la terminologie clé
• Aperçu du processus de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971
• Méthodes d'analyse de la gestion des risques et exigences en matière de documentation
• Techniques d'analyse des risques pour les logiciels, y compris l'analyse des risques basée sur des scénarios, l'évaluation de l'architecture logicielle, l'analyse des causes profondes, l'analyse des défaillances (FTA) et l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA), la gestion des composants tiers et les concepts de la norme IEC/TR 80002-1
• Réalisation d'évaluations des risques et préparation du rapport de gestion des risques
• Considérations relatives aux risques lors des activités de production et post-production, y compris la gestion de la configuration, le déploiement et les mises à jour des bases de données, des systèmes d'exploitation et d'autres composants
• Gestion des changements et évaluation de leur impact sur les risques
• Aperçu des principales exigences réglementaires et normatives, y compris la norme EN ISO 14971:2019/A11:2021, et références à l'ISO/TR 24971 et à l'IEC/TR 80002-1:2009.

Module 4 – Ergonomie et facteurs humains

• Exigences réglementaires au titre du RDM et du RDI
• Aperçu des normes pertinentes, en particulier la norme CEI 62366-1:2015 + AMD1:2020
• Intégration de l'ingénierie de l'utilisabilité dans le processus de gestion des risques
• Intégration des pratiques d'ingénierie de l'utilisabilité dans le cycle de vie du développement du produit
• Réalisation d'études sur les utilisateurs comme base de la spécification d'utilisation conformément à la norme CEI 62366-1
• Élaboration de scénarios d'utilisation, identification des tâches critiques et analyse des erreurs d'utilisation potentielles
• Création de spécifications d'interface utilisateur et définition des exigences pratiques en matière d'interface utilisateur
• Utilisation d'évaluations formatives pour affiner et améliorer les prototypes
• Réalisation d'évaluations sommatives pour valider les mesures de contrôle des risques
• Préparation du dossier d'ingénierie de l'utilisabilité et du rapport d'ingénierie des facteurs humains

Module 5 – Cybersécurité des dispositifs médicaux

Explication de la terminologie clé dans les domaines suivants :

• Sécurité de l'information
• Sécurité informatique
• Sécurité opérationnelle

Aperçu des exigences en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux basé sur :

• Normes pertinentes
• Lois et réglementations applicables
• Documents d'orientation officiels

Conseils pratiques, méthodes, outils et ressources utiles pour soutenir la mise en œuvre efficace des exigences en matière de cybersécurité.

Détails de l'examen et de la certification

• Évaluation finale : Le cours se termine par un examen en ligne (généralement à choix multiples) testant les connaissances fondamentales des cinq modules.
• Discussion finale : Une discussion individuelle sur le contenu du cours vient compléter l'examen.
• Certification : Les participants qui réussissent l'évaluation reçoivent un certificat de spécialiste en logiciels médicaux
• Format : Tous les éléments du cours (examen et certificat) sont organisés et délivrés en ligne
• Le certificat atteste des compétences en matière de conformité réglementaire, de gestion des risques et de gestion du cycle de vie des produits logiciels médicaux